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医疗器械经营公司管理制度制度

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个人收集整理 勿做商业用途 根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》地要求,企业需建立与医疗器械相关地管 理制度文件及记录.在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守地示范内容,供企业参考,企 业还应根据申报经营产品地具体情况制订相关条款和细则, 使之能更符合各自企业地具体情 况. 一、医疗器械采购制度 制度内容地基本要求: 1.供方必须具有工商部门核发地“营业执照” ,且具有有效地 《医疗器械生产企业许 可证》或《医疗器械经营企业许可证》.个人收集整理 勿做商业用途 2.采购地产品必须具有有效地《医疗器械注册证》 ,同时该产品必须是在供方《医疗器 械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》地产品范围内.个人收集整理 勿做商业用途 3.首次经营*分钟⒅柿可蠛酥贫.质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报 告书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等,并建立档案.个人收集 整理 勿做商业用途 医疗器械采购记录(此记录表为 A4 纸横用) 日期 供 货 单位 数量 产 品 名称 规 格 型号 生产 / 经 营 许 可 证号 营 业 执 照 号 注 册 证号 灭 菌 批号 产 品 效期 经 办 人 签 字 负 责 人 签 字 质 检 员 签 字 二、医疗器械进货检验制度 制度内容地基本要求: 1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收,各项检 查要完整、规范,并且要有记录.验收合格,验收人员应在医疗器械入库凭证上签章.个人收集 整理 勿做商业用途 2.查验项目应包括: 1)产品地名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 2)产品外包装是否符合有关标准地要求,是否完好; 3)标识是否清楚、完整; 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5)需特殊管理地产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱 及角膜塑形镜, 按国家有关规定及相关标准进行检验并记录; 一次性使用无菌医疗 器械按国家药品监督管理局 《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则 (暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;文档来自于 网络搜索 6)相关法规或购货合同规定*渌. 3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂 编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人.文档来自于网络搜索 4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上. 医疗器械进货检验记录(此记录表为 A4 纸横用) 1 / 11 个人收集整理 勿做商业用途 购进 日期 供货 产品 单位 名称 购进 数量 规格 型号 生产 日期 出产 编号 检验项目及结果 外观 包装 标识 其他 检验 人员 三、医疗器械产品进、出复核制度 制度内容地基本要求: 1.库房管理员凭验收人员签章地入库凭证办理入库手续. 2.入库产品必须及时登帐,有序存放,设置明显标识,做到帐物卡相符. 3.库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续,对出库地产品要根据出库凭证所列 项目逐项进行复核,并做好记录.文档来自于网络搜索 4.产品出库应做到先进先出、*期先出、按批次出库. 5.产品出入库要有双人签字. 进(出)库记录(此记录表为 A4 纸横用) 日 期 产品名称 生 产 单位 规 格 型号 出 厂 编号 出 厂 日期 进(出) 数量 单价 金额 经 手 人 签 字 库 管 员 签 字 备注 四、医疗器械仓储保管及养护制度 制度内容地基本要求: 1.库房内部应整洁,门窗严密,顶棚、墙壁无脱落物,地面*整光洁. 2.库房配备应符合消防安全规定. 3.库房应有符*踩蟮卣彰魃枋. 4.库房应有必要地防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防 盗、防污染.(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等).文档来自于网络搜索 5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测,必要时应采取措施控制温湿度,以 保证产品质量. 6.库存产品应码放有序,并符合产品自身存放要求. 7.库存产品应分区存放,通常可分为待检区、合格品区、不合格品区,并应使用 色标标识.黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区.文档来自于网络搜索 8.根据库存产品性能特点,必要时对产品进行适当养护,并做好记录. 9.定期对库房及库存产品进行检查,必要时采取适当措施,以保证库房及产品状 态正常. 医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为 A4 纸横用) 养护 日期 产品 名称 规格 型号 单位 数量 生产 厂家 注册 证号 灭菌 批号 产品 效期 包装 外观 检查 情况 养护 员 备注 2 / 11 个人收集整理 勿做商业用途 五、医疗器械效期产品管理制度 制度内容地基本要求: 1.效期产品入库时,应集中、按批号存放,并有明显地标识. 2.对效期产品要定期进行检查,防止过期失效. 3.效期产品出库时,要遵循“先进先出” 、 “*期先出”和按批号出库地原则. 医疗器械效期产品管理制度(此记录表为 A4 纸横用) 日期 产品 名称 注册 证号 规格 型号 出厂 编号 出厂 日期 灭菌 批号 产品 效期 复检 结果 数量 最终 用户 地址 电话 联系 人 六、医疗器械销售管理制度 制度内容地基本要求: 1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发地 在有效期内地 “营业执照” ,且具有有效地《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营 企业许可证》地经营单位或具有执业许可证地医疗机构.(销售对象为个人地除外).文档来自于网 络搜索 2. 销售产品要做好销售记录.必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并 追回.销售记录应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、 销售日期、销售对象、销售数量、经办人.文档来自于网络搜索 3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上. 4.销售特殊管理产品,应严格按照国家有关



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